电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯 纸尿裤 卫生巾 湿巾 拉拉裤 护理垫 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品（口罩、帽子、鞋套等） 压舌板等产品的CEFDA ISO13485 认证怎么做，要准备哪些资料，周期多久可以发证？证书有效期多久？
近年，欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛，欧美市场对产品质量的要求非常严格。
对于美国市场，所有美国和非美国涉及到生产、配置，传播，组装或加工药品的企业（包括经营者）都必须在FDA进行企业注册和产品申报，以保证产品的安全性，许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA注册号。所以，产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。
欧盟市场，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，都必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(EuropeanAuthorised Representative 或EuropeanAuthorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。
同时需要指定欧盟授权代表，欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。
对于中国国内市场，企业招投标对资质也有要求，企业需提供ISO13485/9001证书，或者FDA CE认证相关证书，因此也是必须的。
如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1） 确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2） 根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3） 编制基本要求检查表；
4） 符合性声明的编制和签署；
5） 提交评审资料；
6） 对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；
周期：一个月至一个半月左右；
整个项目过程中，有专业技术老师指导企业来操作，企业只要按照老师的要求配合工作，基本上是问题不大的。
我司有十几年认证经验，服务过数百家同类企业，企业可放心选择。
ISO13485体系认证 怎么操做？多久可以做完？
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。
FDA注册怎么做，企业清关是否需要FDA？
1.企业为何要进行FDA注册？
FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。
2.如何注册？
1）确认产品品名；
2）确认产品类别及代码
3）提交注册申请；
4）申请PIN码及付款指南；
5）付美金年费，美金到账后注册。
6）注册完成，企业可再FDA查询注册信息，之后即可正常清关。3.选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有专业FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。
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